Olanda e Gran Bretagna premiano l’innovazione farmaceutica italiana

Holoclar® vince in Europa due edizioni del Premio Galeno 2016. Il trattamento innovativo contenente cellule staminali, registrato da Chiesi, aveva già ricevuto una medaglia nell’edizione italiana. Il Premio Galeno è considerato l’equivalente del Nobel nel settore farmaceutico.

Edizione olandese del Premio Galeno 2016: il Professor Jan Danser (a sinistra) consegna il premio

Edizione olandese del Premio Galeno 2016: il Professor Jan Danser (a sinistra) consegna il premio

MILANO, 12 ottobre 2016 –Holoclar®, un trattamento contenente cellule staminali in grado di restituire la vista a pazienti con gravi ustioni della cornea, ha vinto a distanza di pochi giorni l’edizione britannica e olandese del Premio Galeno 2016.

Nella solenne cerimonia svoltasi lo scorso 21 settembre a Londra, nel Palazzo di Westminster, il Professor Sir Michael Rawlins, già presidente della Royal Society of Medicine, ha annunciato la vittoria  Holoclar® nella categoria “Prodotti Orfani”.

Appena quindici giorni più tardi, la giuria olandese del Galeno, presieduta dal Professor Jan Danser dell’Erasmus Medical Center di Rotterdam, ha assegnato a Holoclar® il Premio Galeno riservato ai farmaci. La cerimonia si è tenuta in occasione del meeting annuale organizzato dalla Federation of Innovative Drug Research in The Netherlands.

Nel 2015 Holoclar® è stata la prima terapia a base di cellule staminali a ricevere l’approvazione per la commercializzazione in Europa, con indicazione in pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave. Una condizione oculare rara che porta alla cecità degli occhi lesionati.

“Questa condizione può interessare uno o entrambi gli occhi, e se non trattata può portare a dolore cronico, fotofobia, infiammazione, neovascolarizzazione corneale, riduzione o perdita completa della vista – ha commentato il Professor Rawlins – Holoclar® consiste in un un tessuto di cellule autologhe della cornea coltivate in laboratorio; viene trapiantato nell’occhio dopo rimozione dell’epitelio corneale danneggiato. La nostra giuria ha ritenuto straordinario osservare un tale livello di innovazione in un medicinale per un’indicazione orfana”.

In virtù del basso numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali limbari, Holoclar è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare).

“Per molte patologie [rare] i trattamenti non esistono o sono inadeguati – ha aggiunto Rawlins – Le aziende farmaceutiche devono affrontare numerose difficoltà nello sviluppo di farmaci per questo tipo di patologie, in particolare la ridotta dimensione del mercato e il piccolo numero di pazienti disponibili per condurre studi clinici.”

La direttiva europea 1394/2007 equipara sostanzialmente le terapie avanzate cellulari ai farmaci e prevede, tra le altre cose, che le terapie cellulari possano essere prodotte solo in officine farmaceutiche certificate GMP (Good Manufacturing Practice).

Holoclar® è prodotto nei laboratori di Holostem Terapie Avanzate s.r.l., spin off dell’Università di Modena e Reggio Emilia, presso il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) dell’ateneo modenese.

Grazie al contributo di Chiesi Farmaceutici è stato possibile certificare il Centro di Medicina Rigenerativa di Modena, dove Holostem opera, e procedere nel cammino di registrazione del farmaco.

“Esprimiamo apprezzamento – si legge nella relazione del Professor Jan Danser – per il fatto che Holoclar® nasca da un parternariato pubblico-privato, che rappresenti un’applicazione concreta della medicina personalizzata (le cellule trapiantate appartengono allo stesso paziente!) e che sia la prima terapia a base di cellule staminali immessa sul mercato europeo”.

Nel 2015, in anticipo rispetto agli altri Paesi, la giuria italiana del Premio Galeno aveva ritenuto opportuno rilasciare una menzione speciale per Holoclar®, in virtù dell’alto valore innovativo della candidatura.

Il prossimo Premio Galeno Italia si terrà entro la prima metà del 2017.

Il Premio 

Istituito per la prima volta in Francia nel 1970 con l’obiettivo di promuovere i progressi più significativi nella ricerca in campo farmaceutico, il Premio Galeno è oggi considerato come l’equivalente del premio Nobel per il settore farmaceutico e come il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo.

Il prestigio raggiunto dal Premio Galeno in Francia ha spinto altri Paesi a sposare questa importante iniziativa. Tra i primi a istituire il Premio Galeno nazionale ci furono, negli anni Ottanta, Germania, Olanda, Regno Unito e Italia. In seguito hanno aderito anche nazioni extraeuropee, tra cui Canada, Stati Uniti, Israele e Russia.

Immagini liberamente utilizzabili sono fornite unitamente al presente comunicato.


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